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Olá pessoal.
Eu me chamo Ivan e nesta aula falaremos sobre o Ensaio Clínico Randomizado.
Esse desenho de estudo é muito importante para a avaliação das intervenções
de saúde.
De fato, ele é considerado o padrão ouro para a avaliação das intervenções.
E quando falamos de intervenções de saúde não estamos falando somente de
medicamentos, cirurgias,
falamos de qualquer intervenção que tenha algum benefício saúde, inclusive políticas
de saúde podem sim ser avaliadas por meio de ensaios clínicos randomizados.
Usamos esse estudo para avaliar tanto tecnologias novas, comparar tecnologias,
ou até mesmo uma mesma tecnologia fornecida de formas diferentes.
Imagine o cenário da desidratação.
Você pode estar interessado avaliar o efeito de uma intervenção
por via de administração oral, ou pela via intravenosa.
Você pode fazer isso por meio do ensaio clínico, alocando grupo
a administração por via oral e outro grupo essa administração por via intravenosa
e ao longo do tempo você acompanha esses pacientes e observa os resultados.
Você deve observar algumas características essenciais
ensaio clínico randomizado de qualidade.
São elas: a geração da sequência aleatória,
o sigilo da alocação e o cegamento.
Essa é basicamente a alma de um bom ensaio clínico.
Quanto a randomização, ou a própria geração da sequência aleatória,
é essencial que ela seja feita de forma adequada por meio de um sorteio.
O pesquisador não pode decidir alocar os indivíduos em um grupo de intervenção,
ou do controle por meio de critérios não aleatórios, como por exemplo,
o dia da semana.
Pacientes que chegam ao hospital na segunda-feira recebem o tratamento X,
pacientes que chegam ao hospital na terça-feira recebem o tratamento Y.
Se o pesquisador tem algum conflito de interesse com aquela intervenção estudo,
ele pode perceber que o paciente que chegou na segunda-feira é
um pouco mais grave e não teria benefício, ele acaba não incluindo esse paciente.
Ele tendo controle pode até agendar melhor os pacientes,
de forma que os pacientes que tenham mais benefício da intervenção caiam no grupo
da intervenção e os demais pacientes no controle.
Teríamos aí efeito enviesado,
efeito com uma tendência por meio dessa alocação não aleatória.
Existem várias estratégias para você fazer esse sorteio,
você tem a disponibilidade de tabelas com números randômicos,
onde você pode seguir essa alocação e hoje na própria internet você
tem várias plataformas online onde você consegue gerar as
sequências aleatórias de uma forma muito simples e prática.
Então procure isso quando você estiver avaliando o seu ensaio clínico
randomizado, se foi realmente gerada uma sequência aleatória de forma adequada.
Depois dessa geração da sequência aleatória,
é importante que os pesquisadores que estão alocando os indivíduos,
que estão fazendo a elegibilidade de incluir ou não os pacientes no estudo,
não tenham posse dessa sequência.
Não adianta você fazer uma sequência aleatória e na hora de alocar, de incluir
os indivíduos, os pesquisadores terem controle, terem o domínio dessa sequência.
Então é ideal que essa sequência não esteja em posse da equipe de pesquisa.
Isso é feito por meio de centrais telefônicas que estão noutros locais,
que não naquele centro de pesquisa, por exemplo.
Então procure se foi também observado
cuidado de manter o sigilo da alocação desses pacientes.
Quanto ao último aspecto, que é o cegamento,
estamos falando desse cuidado na condução do estudo.
É importante que tanto os indivíduos e os pesquisadores não tenham acesso,
não tenham conhecimento sobre qual grupo o indivíduo está,
se é intervenção ou controle.
Podemos fazer esse cegamento vários níveis.
O primeiro, que seria o nível uni-cego, ou single-blind, quando uma das partes
pelo menos não conhece o grupo que está alocado, sendo geralmente o paciente.
Aquele paciente não sabe se ele está recebendo tratamento placebo,
ou o tratamento que você está tentando pesquisar.
O segundo nível, que idealmente e mais comumente você encontra
bons ensaios clínicos, seria o caso do duplo-cego, ou double-blind.
Onde tanto os pesquisadores, quanto os pacientes não tem conhecimento sobre qual
grupo os indivíduos estão alocados.
Isso protege, sobretudo,o viés na avaliação de desfechos subjetivos.
Se o paciente sabe que ele está recebendo placebo, ele pode tendenciar a sua
avaliação, da mesma forma os participantes pesquisadores podem
avaliar de uma forma enviesada os desfechos que eles estão estudando.
No caso de um terceiro nível de cegamento, que seria o estudo triplo-cego,
nem mesmo a análise estatística sabe quais grupos foram alocados os indivíduos.
Isso pode prevenir alguma tendência na escolha dos testes estatísticos e
assim por diante, mas esse não é um nível tão comumente encontrado.
Independente do nível adotado, uni ou duplo-cego, procure
observar se foram adotadas estratégias que garantissem esse cegamento.
Por exemplo, precisamos vedar as características organolépticas.
Se você está avaliando o efeito de xarope, que tem determinado sabor,
o placebo precisa ter sabor similar, caso contrário os indivíduos vão
ter conhecimento de que não estão recebendo a mesma intervenção.
Okay.
E no caso da intervenção que eu comentei, intravenosa,
contra oral no tratamento da desidratação, seria possível manter esse cegamento?
Sim. Poderíamos dar as duas intervenções para
ambos os grupos.
Grupo o indivíduo receberia uma injeção de placebo intravenosa e
o tratamento ativo oral e o outro grupo receberia a injeção com o
tratamento ativo e o placebo por via oral.
Ambos os grupos recebendo as duas intervenções não teríamos conhecimento de
qual teria o tratamento ativo.
Bom pessoal, essas foram as questões principais que vocês devem observar no
ensaio clínico randomizado.
Fiquem atentos a geração da sequência aleatória,
o sigilo da alocação e o cegamento.
Até mais.
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Tais Freire GalvaoProfessora Doutora
Ivan Ricardo ZimmermannAnalista de Políticas Sociais, MBA, PhD
Everton Nunes da SilvaProfessor Adjunto II
Marcus Tolentino SilvaProfessor Adjunto da Universidade Federal do Amazonas e da Universidade de Sorocaba
